Шприци з низьким мертвим простором

Виробник і постачальник шприців із низьким мертвим простором

Прецизійні медичні-шприци з низьким мертвим простором, розроблені для мінімізації втрат ліків у-вартісних ін’єкційних застосуваннях

Огляд продукту

Шприци з низьким мертвим простором (LDS) — це спеціалізовані одноразові{0}}ін’єктори для підшкірних ін’єкцій, призначені для мінімізації залишкового об’єму рідини, що залишається всередині наконечника шприца та втулки голки після виконання повного ходу поршня.

Стандартні шприци для підшкірних ін'єкцій зазвичай утримують від 0,07 мл до 0,09 мл рідини в зоні втулки мертвого простору. Навпаки, розроблені конфігурації з низьким мертвим простором зменшують об’єм залишкової рідини-до Менше або дорівнює 0,01 мл для моделей зі знімною голкою та Менше або дорівнює 0,005 мл для-конфігурацій фіксованої голки.

Виготовлені з використанням поліпропілену (PP) медичного -класу та еластомерних ущільнювачів без-латексу, шприци LDS спеціально розроблені для клінічних сценаріїв, коли втрату рідини потрібно суворо контролювати, як-от кампанії масової вакцинації,-дороге біофармацевтичне введення, онкологічні схеми та точні офтальмологічні ін’єкції.

Для дистриб’юторів медичних пристроїв, інтеграторів фармацевтичного пакування та груп із закупівель у сфері охорони здоров’я наші можливості постачання забезпечують повністю відповідні конфігурації шприців масового-виробництва LDS із задокументованою можливістю відстеження партії, суворою відповідністю стандарту якості ISO 7886-1 та опціями OEM-пакування, що налаштовуються.

Типи та конфігурації

Для підтримки різноманітних клінічних протоколів і сумісності з фармацевтичними наповненнями наші шприци з низьким мертвим простором створені за трьома основними структурними конфігураціями:

1. Вбудовані шприци LDS із фіксованою-голкою (конструкція без-концентратора)
Структурна особливість:Канюля з нержавіючої сталі вставляється безпосередньо в циліндр шприца без окремого з’єднання втулки.
Обсяг мертвого простору:Менше або дорівнює 0,005 мл залишкового об’єму.
Найкраще підходить для:Імунізація-фіксованою дозою, введення інсуліну та висока{1}}одноразова{2}}доза біологічних препаратів, де немає необхідності від’єднувати голку.

2. Шприци LDS Luer Lock із подовженим наконечником поршня
Структурна особливість:Має стандартне з’єднання Luer Lock з чоловічим кріпленням у поєднанні зі спеціально сформованим подовженим наконечником плунжера (очисник/виступ), який проходить безпосередньо в шийку Luer під час повного стиснення.
Обсяг мертвого простору:Менше або дорівнює 0,02 мл залишкового об’єму (у поєднанні зі стандартними голками).
Найкраще підходить для:Клінічні умови, що вимагають гнучкості голки (заміна голок для витяжки на голки для ін’єкцій) при збереженні низьких залишкових втрат.

3. Шприци Luer Lock, сумісні зі спеціальними голками LDS
Структурна особливість:Стандартний циліндр Luer Lock призначений для встановлення спеціалізованих голок LDS із твердою пластиковою втулкою, яка заповнює внутрішню порожнину наконечника Luer.
Обсяг мертвого простору:Менше або дорівнює 0,01 мл залишкового об’єму.
Найкраще підходить для:Гнучкі клінічні протоколи з використанням змінних спеціальних голок LDS.

Додаткові технічні характеристики
Розміри ємності:0,3 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл.
Випускні оцінки:Високо-контрастні незмивні чорнильні-розмітки шкали, що відповідають стандарту ISO 7886-1 щодо допусків об’ємної точності.
Калібри та довжина голок:від 27G до 31G; довжина голок від 6 мм (1/4 дюйма) до 13 мм (1/2 дюйма).
Упаковка:Індивідуальна блістерна упаковка (папір/ПЕ або папір/ПП плівка) або поліетиленова упаковка; масові нестерильні компоненти для інтеграції фармацевтичного OEM-набору.

Додатки

Наші шприци з низьким мертвим простором валідовані для конкретних медичних і фармацевтичних операцій, що вимагають суворої точності дозування та мінімальних втрат ліків:

Low Dead Space Syringe With Luer Lock Tip 5ml

Кампанії масової вакцинації:Зменшує кумулятивну втрату вакцини в багато{0}}дозових флаконах, дозволяючи відбирати до 10–20% додаткової дози з флакона залежно від об’єму наповнення та конфігурації флакона.

Висока-вартість біофармацевтики та ін’єкції спеціальних ліків:Зменшує{0}}затримку під час введення дорогих біологічних препаратів, моноклональних антитіл і спеціальних онкологічних ін’єкцій.

Естетична медицина та дерматологія:Забезпечує точне введення мікро{0}}доз ботулінічного токсину та шкірну терапію з мінімальною затримкою-в центрі.

Офтальмологія та інтравітреальні ін'єкції:Підтримує над-точні об’ємні мікро-ін’єкції, де точність дозування є критичною для протоколів лікування.

Спеціальне ветеринарне лікування:Забезпечує точне мікро{0}}дозування для дрібних тварин і цінних фармацевтичних застосувань у тваринництві.

Технічні характеристики

У списку нижче наведено стандартні технічні параметри для наших масово-вироблених шприців із низьким мертвим простором:

Шприц LDS із-фіксованою голкою

Технічний параметр	Специфікація
Номінальна ємність	0,3 мл / 0,5 мл / 1 мл
Обсяг залишкового мертвого простору	Менше або дорівнює 0,005 мл
Стандартний калібр голок	27G, 29G, 30G, 31G
Матеріал стовбура та поршня	Поліпропілен-медичного класу (PP)
Матеріал прокладки	Ізопреновий каучук/синтетичний каучук без-латексу
Змащення	Силіконова олія медичного-класу (< 0.25 mg/cm²)
Метод стерилізації	Етиленоксид (ЕО) або гамма-опромінення
Об'ємна точність	Відповідає ISO 7886-1 (±1% до ±5% залежно від обсягу)
Профіль чистоти та безпеки	Без-пірогенів, -без DEHP,-без латексу, не-токсичний
Термін зберігання	5 років

Шприц LDS Luer Lock (подовжений поршень)

Технічний параметр	Специфікація
Номінальна ємність	1 мл / 2 мл / 3 мл / 5 мл
Обсяг залишкового мертвого простору	Менше або дорівнює 0,015 мл – менше або дорівнює 0,02 мл
Стандартний калібр голок	Сумісний зі стандартними голками 18G–30G LDS
Матеріал стовбура та поршня	Поліпропілен-медичного класу (PP)
Матеріал прокладки	Ізопреновий каучук/синтетичний каучук без-латексу
Змащення	Силіконова олія медичного-класу (< 0.25 mg/cm²)
Метод стерилізації	Етиленоксид (ЕО) або гамма-опромінення
Об'ємна точність	Відповідає ISO 7886-1 (±1% до ±5% залежно від обсягу)
Профіль чистоти та безпеки	Без-пірогенів, -без DEHP,-без латексу, не-токсичний
Термін зберігання	5 років

Виробництво та послуги OEM/ODM

Ми керуємо автоматизованими лініями лиття під тиском, збірки та пакування, які розміщені в чистих приміщеннях класу 100 000 (ISO клас 8) для підтримки мікробного контролю та чистоти частинок.

Індивідуальний друк і градуювання OEM

Індивідуальні позначки масштабу, подвійні-шкали одиниць і індивідуальний корпоративний бренд, надрукований біосумісними чорнилами, що не-розмазуються.

Індивідуальний калібр і інтеграція втулки голки

Певна довжина голки, стиль скосу (звичайний, короткий або внутрішньошкірний скіс) і комбінації калібру, адаптовані до індивідуальних наборів для ін’єкцій.

Low Dead Space Syringe 0.5ml With Fixed Needle

Інтеграція фармацевтичного набору

Постачання не-стерильних-комплектів або стерильних індивідуальних блістерних упаковок, відформатованих спеціально для включення в комбіновані фармацевтичні продукти.

Упаковка приватної торгової марки

Повний дизайн мішечка OEM, внутрішньої коробки та транспортної коробки відповідно до нормативних вимог дистриб’ютора (включно зі штрих-кодуванням UDI та багатомовним-маркуванням).

Гарантія якості та документація

Щоб підтримати міжнародну реєстрацію, тендерну правомочність і перевірку якості, ми підтримуємо стандартизовані системи управління якістю та надаємо повний пакет документів:

Сертифікат управління якістю:Сертифіковане підприємство ISO 13485:2016.

Відповідність нормам:Маркування CE, сертифіковане згідно з Європейськими правилами медичного обладнання; відповідає стандартам ISO 7886-1 (Стерильні шприци для підшкірних ін’єкцій для одноразового використання) та ISO 9626 (Трубки для голок з нержавіючої сталі).

Тестування партії та контроль якості:

100% автоматизована візуальна перевірка на дефекти стовбура та чіткість шкали.
Ви-тестування на герметичність спаду тиску в лінії для цілісності ущільнення (витік рідини та повітря за порогових значень тиску ISO 7886-1).
Тестування залишкового вмісту етиленоксиду, яке підтверджує, що залишкові рівні залишаються Менше або дорівнює 10 мкг/г.
Тестування ендотоксинів, що забезпечує підтримку рівня<20 EU/device.

Підтримка документації:Повний сертифікат аналізу (COA), що надається для кожної партії, звіти про випробування на біосумісність (ISO 10993), звіти про перевірку стерилізації та основні технічні файли продукту для подання до регуляторних органів.

Чому обирають нас?

Перевірене зменшення мертвого простору

Прецизійно розроблена геометрія наконечника плунжера підтверджена для утримання від менше або дорівнює 0,005 мл до менше або дорівнює 0,01 мл залишкового об’єму-за стандартним тестуванням.

Масове-виробництво чистих приміщень

Автоматизовані виробничі потужності для чистих приміщень, здатні виконувати-великі медичні тендери та контракти на постачання фармацевтичних препаратів у передбачуваний термін.

Повна відповідність нормативним вимогам

Повні пакети технічних файлів (ISO 13485, CE, ISO 7886-1), доступні для прискорення регуляторного затвердження та реєстрації на ринках призначення.

Гнучка настройка OEM

Комплексне брендування-приватної торгової марки, індивідуальні градаційні шкали та індивідуальні рішення для пакування, розроблені відповідно до вимог регіонального ринку.

Часті запитання

З: Яка різниця вимірюваного мертвого простору між стандартними шприцами та шприцами з низьким мертвим простором?

A: Стандартні шприци для підшкірних ін’єкцій зазвичай утримують приблизно від 0,07 мл до 0,09 мл рідини в області втулки голки після ін’єкції. Наші шприци з низьким мертвим простором (LDS) мають подовжений наконечник поршня або інтегровану фіксовану -конструкцію голки, яка зменшує цей об’єм утримування до Менше або дорівнює 0,005 мл (для фіксованої голки) або Менше або дорівнює 0,015 мл–0,02 мл (для від’ємних конфігурацій LDS).

З: Чи сумісні ваші шприци з низьким мертвим простором зі стандартними голками Luer Lock?

A: Так. Наші шприци Luer Lock LDS використовують стандарт ISO 80369-7, сумісні з чоловічими розмірами Luer Lock. У поєднанні зі стандартними голками подовжений наконечник поршня зменшує мертвий простір у шийці стовбура. Щоб досягти мінімально можливого залишкового затримки, їх також можна поєднати зі спеціальними голками LDS.

Питання: Яка мінімальна кількість замовлення (MOQ) і час виробництва для замовлень OEM?

Відповідь: для стандартних конфігурацій на складі базова мінімальна вартість починається від 100 000 одиниць. Для спеціального бренду OEM, спеціального маркування масштабу або упаковки з приватною-етикеткою стандартний мінімальний запит зазвичай становить 300 000 одиниць за специфікацією. Стандартний термін виготовлення коливається від 25 до 35 днів після-схвалення ілюстрації та підтвердження депозиту.

З: Які методи стерилізації використовуються та чи можете ви постачати нестерильні масові компоненти?

A: Наші готові індивідуальні блістерні-шприци стерилізуються газоподібним етиленоксидом (EO) із підтвердженими залишковими межами нижче 10 мкг/г. Для фармацевтичних виробників і виробників комплектів, які потребують масового складання, ми також постачаємо не-стерильні чисті приміщення-фасовані компоненти, готові для кінцевих процесів стерилізації.

З: Які нормативні документи та протоколи випробувань ви надаєте дистриб’юторам для реєстрації на ринку?

Відповідь: Ми надаємо повне нормативно-правове досьє, включаючи сертифікат ISO 13485, документацію CE, звіти про лабораторні випробування ISO 7886-1, дані біосумісності ISO 10993, звіти про валідацію стерилізації EO, дані про стабільність-терміну придатності та сертифікати аналізу для окремих партій (COA).

Партнерство з надійним виробником шприців з низьким мертвим простором

Якщо ви оцінюєте шприци з низьким мертвим простором для інституційних тендерів, фармацевтичної упаковки або регіонального розповсюдження, зв’яжіться з нашою командою інженерів і продажів сьогодні.
Будь ласка, надайте необхідну місткість шприца, конфігурацію голки (фіксована або Люер-лок), цільовий калібр/довжину, приблизний річний обсяг і нормативні вимоги ринку призначення. Наші технічні спеціалісти нададуть детальні характеристики, наявність зразків і конкурентоспроможну ціну FOB/CIF протягом 24 робочих годин.

[Запит на пропозицію та набір зразків]

Ми є професійними виробниками та постачальниками шприців із низьким мертвим простором у Китаї, які спеціалізуються на наданні високоякісної продукції, виготовленої в Китаї. Ми щиро запрошуємо вас придбати шприци з низьким мертвим простором на складі на нашому заводі. Хороший сервіс і низькі ціни доступні.